01 臨床試驗快速推進能力
快速推進，體現(xiàn)的是公司總體實力！刷新一個又一個行業(yè)紀錄
例1：腫瘤III期臨床試驗，超越競爭伙伴，頂著疫情前行，10個月完成525例入組，比原計劃提前6個月完成CSR提交！
例2：腫瘤III期臨床試驗，提前3個月完成730例腫瘤患者入組任務；
例3：二手項目（Rescue Trial）T2DM III期臨床試驗，7個月迅速完成24家中心啟動和200例患者入組，為申辦方爭取了時間；
例4：創(chuàng)新藥I+Ib期，因既往14個月無入組而接手的二手項目（Rescue Trial），僅僅9個月完成32例5劑量爬坡， 在以后6個月完成72例擴展試驗，再次刷新行業(yè)記錄；
02 專家團隊
深諳國際臨床試驗的專家團隊
李樹婷 教授，VP，高級醫(yī)學顧問：原中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院GCP辦公室負責人；
孟凡強 教授，CEO：原北京大學第六醫(yī)院副院長，從事中美臨床試驗20年；
屈鳳蓮 教授 /高級醫(yī)學顧問：原中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師，PI；
蔣順玲 主任護師：原中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院I期病房護士長；
03 站在巨人肩膀上的數(shù)據(jù)管理平臺
源優(yōu)至善的數(shù)據(jù)管理平臺/EDC系統(tǒng)
甲骨文OC-RDC-TMS系統(tǒng)： 2011年獲得永久使用權，嵌入多項自主知識產(chǎn)權，更適合中國的新藥研發(fā)；
InForm：2014年簽訂大客戶協(xié)議，購買并安裝實施InForm Central Designer，讓H&J客戶的使用費用降低1/3；
中國第一家購買使用上海宏能EDC系統(tǒng)的CRO （2007年）；
中國第一家購買使用百奧知EDC的CRO （2009年）；
資深、專業(yè)、高效的數(shù)據(jù)管理團隊
核心成員既是DM專家，又是Oracle clinical-Remote Data Capture系統(tǒng)的開發(fā)專家；
DM經(jīng)理除熟練使用OC-RDC之外，還能夠熟練使用InForm、MedData、百奧知等國內(nèi)外常用EDC系統(tǒng)；
72小時內(nèi)建立復雜臨床試驗數(shù)據(jù)庫（EDC）及對其驗證；
團隊經(jīng)過1200余項臨床試驗的考驗；
受試者出組后1周內(nèi)實現(xiàn)病例EDC數(shù)據(jù)的軟鎖定；
豐富的國內(nèi)外項目經(jīng)驗
美國、南美6國26中心的國際多中心臨床試驗；
中國600家中心的大型糖尿病研究；
超過1200+臨床試驗的項目經(jīng)驗；
所有研究采用CDISC/CDASH標準；
強大的IT支持系統(tǒng)
一流的IT團隊；
符合國際規(guī)范的IDC機房設施；
規(guī)范的災難備份（Disaster Backup，DB）和災難恢復（Disaster Recovery，DR）系統(tǒng)（北京-上海-新澤西）；
機房不間斷供電系統(tǒng)和自主大型柴油發(fā)電機供電系統(tǒng)；
04 完善的TMF管理系統(tǒng)
國際先進的臨床試驗必備文檔（Trial Master File，TMF）管理系統(tǒng)CTMFS；
符合FDA的NDA電子文檔申報（e-Submision）要求；
執(zhí)行標準依照DIA-2016 TMF-Reference Model和中國CFDA的法規(guī)要求；
電子文檔管理、紙質文檔儲存系統(tǒng)、特別設計的標準儲存箱、ISO-9000認證的大型庫房；
05 全方位培訓體系
培訓SOP：沒有培訓，不能上崗；培訓不合格，不能上崗；
專業(yè)培訓部（H&J 學院）：公司VP直接領導；
購買+自主研發(fā)培訓系統(tǒng)：在線培訓，在線考試；
部門培訓規(guī)范：繼續(xù)教育，手把手教學；
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